药物Ⅰ期临床试验健康受试者管理方法的探讨

【作者】 麦丽萍； 吴岳恒； 张梦珍； 陈秀云； 林秋雄； 杨敏； 余细勇；

【机构】 广东省人民医院(广东省医学科学院)临床药理研究部； 广东省心血管病研究所；

【摘要】 <正>目的:新药Ⅰ期临床试验的研究对象以健康受试者为主(肿瘤药物外),受试者对试验的依从性是Ⅰ期临床试验成功的关键。本文旨在探讨在试验过程中如何合理管理受试者,增强受试者依从性,解决Ⅰ期临床试验中一直面临的瓶颈问题,提高试验质量。方法:通过举办讲座、参观学习、发布广告等方式提高招募受试者人数;知情同意过程做到充分知情、与受试者保持良好的沟通与足够的联系;受试者体检过程严格把关,遵从方案中入选和排除标准筛查;更多还原