国产奥氮平片的人体药动学和生物等效性研究

【作者】 俞凌燕； 楼洪刚； 阮邹荣； 江波； 陈金亮；

【机构】 浙江大学医学院附属第二医院临床药理室；

【摘要】 目的评价国产奥氮平片在中国健康人体中的药动学及生物等效性。方法采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者单次口服国产和进口奥氮平片5 mg,采用LC-MS/MS测定奥氮平血药浓度,计算两制剂的主要药动学参数和生物利用度,并进行生物等效性评价。结果国产和进口奥氮平片的主要药动学参数如下:t_max分别为（4.25±1.33）和（4.55±1.10）h,C_max分别为（9.62±1.79）31（9.69±2.18）ng·mL^-1,t_1/2分别为（31.71±6.87）和（32.46±5.67）h,AUC_0-t分别为（327.19±60.55）和（324.39±70.84）ng·h·mL^-1,AUC_0-∞分别为（354.44±74.58）和（350.70±80.94）ng·h·mL^-1。受试制剂的相对生物利用度F_0-t,为102.93±18.22%,F_0-∞为103.30±20.75%,经统计分析,各药动学参数均无显著性差异（P>0.05）。结论两种奥氮平制剂在体内过程相当,两制剂人体生物等效,临床上可以替换使用。更多还原