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中药新药Ⅰ期临床试验高质量规范化实施的体会
【作者】 曾星； 邓远辉； 刘奕明； 杨柳； 冯怡； 巫志峰；
【机构】 广州中医药大学第二附属医院一期临床研究室；
【摘要】 <正>中药新药Ⅰ期临床试验的任务是在健康志愿者中研究人体对新药的耐受程度并通过药代动力学研究,了解新药或复方中药指标成分在人体内的吸收、分布和消除的规律,为中药新药Ⅱ期临床试验方案的制定提供依据。为了提供中药新药临床试验科学化、标准化、规范化水平,Ⅰ期临床试验是中药新药进行临床研究必不可少的第一步试验。近几年本研究室承担了多项国内外制药企业委托的新药Ⅰ期临床试验项目以及承担国家科技部863项目和重大新药
- 【会议录名称】 第十二次全国临床药理学学术会议会议论文集
- 【会议名称】第十二次全国临床药理学学术会议
- 【会议时间】2010-10-22
- 【会议地点】中国湖北武汉
- 【分类号】R285
- 【主办单位】中国药理学会临床药理专业委员会(Committee of Clinical Pharmacology Chinese Pharmacological Society)