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生物等效性试验
【作者】 许羚；
【机构】 上海中医药大学药物临床研究中心；
【摘要】 <正>定义生物等效性(BE):是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。通常意义的BE研究指用BA研究方法以药代动力学参数为终点指标根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。在药代方法确实不可行时,也可以考虑以临床试验、药效学指标、体外试验指标进行比较性研究。SFDA化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则一般针对注册分类的5类和6类新药的口服固体制剂
- 【会议录名称】 定量药理研究方法学培训班讲义
- 【会议名称】定量药理研究方法学培训与研讨班(第二期)
- 【会议时间】2010-01-15
- 【会议地点】中国上海
- 【分类号】R96
- 【主办单位】中国药理学会数学药理专业委员会、上海中医药大学药物临床研究中心