浅析GLP环境中QA的培养

【作者】 李旻； 马璟； 张呈菊； 顾珺； 黄丽芳； 葛元圆；

【机构】 中国医药工业研究总院上海医药工业研究院,国家上海新药安全评价研究中心；

【摘要】 质量保证部门(QAU)是随着我国GLP规范的实施而同步诞生的,经历了十年的快速发展,已经从蹒跚学步的婴儿成长为茁壮的少年。但是我们也清醒的认识到,与国际水平相比,质量保证(QA)人员的经验和技巧仍显不足,同时QA后续人才的培养仍缺乏系统的管理体系。现结合本中心多年来QAU工作经验与大家探讨。(1)QA分工可以肯定一点,强者愈强,国内先进的GLP中心将会发展壮大,QA人员也会随之增加,那么如果还像以前小规模的单位时,某个QA人员需要负责检查GLP的所有环节,则即显得缺乏效率(以正确的方式做正确的事情)又不能够让QA人员专心致志于某一面而提高检查的深度和广度。如果根据各GLP中心自身特点把QA人员进行不同的分工,比如一部分QA人员主要负责全部的仪器设备和厂房设施、一部分QA人员主要负责实验操作等,同时,在其所负责的板块有新概念、新技术引入时QA人员也随同实验人员一同培训,则保证了QA人员在第一时间内的技术知识同步化。上述方式即充分的利用了资源,不断提高了QA人员的业务技能,又可以做到术业有专攻,确保了检查的技术含量。(2)QA上岗培训在有了QA分工的基础上,再来讨论QA上岗培训和在岗继续培训则较为容易。新进人员进入一个GLP中心,应先要让其全面的了解企业文化氛围,只有如此他才能够迅速的融入进新的环境。为达到此目的 ,可以让在新进QA人员先去其他各职能部门实习一段时间,了解各部门日常工作内容和工作特点,从而避免了他们仅有空泛的理论知识而没有实际操作经验。在完成各部门的轮转后,则进入常规的三大培训内容:知识培训、技能培训和素质培训。在此不做赘述,我们关注的重点是培训后的考核评价,目前我国尚无QA的资质证书,同时QA的工作工作特色又是把理论运用于实际的能力,故而可以把理论考试、模拟检查结合QA人员在不同部门时的表现,确定其未来的分工。同时,不能采用一次考核通过就成为免检产品的方式,应定期考核,这样保持QA人员的持续战斗力。(3)QA在岗继续培训长时间的从事某一项工作内容后,由于缺乏新鲜感,难免产生厌烦情绪,同时人们对于自己已经熟知的内容也不喜深入的再仔细研读,提炼精华。所以QA人员需要加强在岗继续培训。通常有两种方式,一是与外部同行的交流,明白异同;第二则是内部的分工交换,让员工接触新鲜的内容,提高工作热情,当换回原来的分工时,还可以借助新分工所获得的心得,改进原来的分工。总而言之,GLP规范的实施是一个长期化的过程,所以QA的培养除了上述内容外,还需要机构负责人持续的大力支持和引导,并建立相应的机制激励QA人员在实际工作不断的发现问题、分析问题和提出好的建议。更多还原