SCT400单克隆抗体的免疫交叉反应研究

【作者】 林志； 李珊珊； 朗书惠； 杨艳伟； 张頔；

【机构】 中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心；

【摘要】 目的SCT400为一种人鼠嵌合性抗CD20单克隆抗体,药效学研究发现它与CD20抗原结合后,能启动介导B细胞溶解的免疫反应。通过免疫细胞化学与免疫组织化学方法,考察SCT400单克隆抗体与正常成人组织的免疫交叉反应,为临床设计主要观察指标提供参考。方法采用常规免疫细胞化学与免疫组织化学方法,考察SCT400是否与正常人组织存在交叉反应。根据FDA要求所需检查的正常成人组织包括心脏、肺脏、肝脏、脾脏、肾脏、输尿管、胃、垂体、肾上腺、甲状腺、甲状旁腺、淋巴结、膀胱、小脑、大脑皮质、结肠、眼球、乳腺、胰腺、前列腺、皮肤、肌肉、睾丸、胸腺、子宫、卵巢、输卵管、骨髓、胎盘组织、血管(内皮)、血细胞、脊髓。试验共分为四组,包括阴性对照组(PBS)、阳性对照组(成人扁桃体和Daudi细胞)、美罗华组、实验组(SCT400)。结果(1)阳性对照试验组可见阳性细胞胞膜为棕黄色及棕褐色,为阳性及强阳性表达;阳性组织中B淋巴细胞胞膜呈棕褐色,为强阳性表达。(2)美罗华组淋巴结呈淡黄色,为弱阳性表达;美罗华组血细胞呈棕黄色,为阳性表达;美罗华组脾脏呈淡黄色,为弱阳性表达;美罗华组其余各正常成人组织未见阳性表达。(3)SCT400试验组正常人体心脏、肺脏、肝脏、肾脏、输尿管、胃、垂体、肾上腺、甲状腺、甲状旁腺、膀胱、小脑、大脑皮质、结肠、眼球、乳腺、胰腺、前列腺、皮肤、肌肉、睾丸、胸腺、子宫、卵巢、输卵管、骨髓、胎盘组织、血管(内皮)、脊髓(胎儿)组织未见阳性表达。血细胞呈棕黄色,为阳性表达;淋巴结呈棕黄色,为阳性表达;脾脏呈淡黄色,为弱阳性表达。结论SCT400单克隆抗体可与Daudi细胞特及成人扁桃体异性结合,对29种正常成人的石蜡切片组织无特异性交叉反应。SCT400单克隆抗体与血细胞、淋巴结、脾脏有交叉反应。SCT400单克隆抗体与美罗华具有类似的免疫交叉反应结果,与其药效作用于B淋巴细胞相关。更多还原