基于定性、定量分析的华蟾素注射液系统质量控制研究

【作者】 吴旭； 王宏洁； 杨建； 赵海誉； 高波； 司南； 边宝林；

【机构】 中国中医科学院,中药研究所； 安徽金蟾生化股份有限公司；

【摘要】 作为一种临床药效确切、应用广泛的抗肿瘤中药注射液,华蟾素注射液囿于其尚不明确的药效物质基础和较单一的质控标准,极大的影响了其临床应用的进一步推广。本研究着眼于华蟾素注射液的化学成分,采用高分辨液质联用技术,鉴定了其中的19个成分,并选择了其中9个主要成分进行了HPLC-PDA定量分析。此外,针对华蟾素注射液中公认的微量活性毒性成分,8种蟾毒内酯类化合物,采用三重四级杆液质联用技术,进行了限量定量研究。在华蟾素注射液的系统质量控制过程中,17个成分被选为质控指标完成了17批次样品的测定,结果证明所建立的方法高效、可靠。在分析过程中,应用主成分分析法对各批次质量稳定性进行了评价,结果证实华蟾素注射液的批次间质量基本稳定。更多还原