消渴清颗粒治疗2型糖尿病的随机、双盲、阳性对照、平行组、多中心Ⅲ期临床试验

【作者】 仝小林； 林兰； 高齐健； 连凤梅； 李怡； 吴深涛； 胡思源； 魏葆琳； 王德惠； 丁学屏； 虞芳华； 姚晨； 赵敏； 聂朝宏；

【机构】 中国中医研究院广安门医院； 卫生部北京医院； 天津中医学院第一附属医院； 天津中医学院第二附属医院； 上海中医药大学曙光医院； 北京大学第一医院； 天津天士力集团研究院；

【摘要】 目的:以糖脉康颗粒对照,初步评价消渴清颗粒治疗2型糖尿病(阴虚热盛挟血瘀型)的安全性和有效性。方法:采用平行对照、分层区组随机、双盲、多中心临床试验设计方法。本研究总共入组569例阴虚热盛挟血瘀证的2型糖尿病患者,随机分入2个治疗组:消渴清颗粒组和糖脉康颗粒组,两组均采用口服给药,每次1袋,每日3次,疗程为8周。结果:两治疗组空腹血糖、餐后2h血糖变化无统计显著性差异(P>0.05),但餐后2小时血糖下降幅度,消渴清组有优于糖脉康组的趋势。CMH检验结果表明两组ITT人群有效率差值的95%可信区间为:(1.97,30.00),消渴清组优于糖脉康组。中医证候总分下降情况,消渴清组与糖脉康组疗效相当。CMH检验结果表明两组的疗效差异有统计学意义(P<0.05)。两组有效率差值的95%可信区间为:PP人群(1.03,22.82),显示消渴清组疗效优于糖脉康组。两治疗组不良事件发生率,在糖脉康组为2.11%,消渴清组为2.65%。结论:消渴清颗粒治疗2型消渴病(阴虚热盛挟血瘀型)安全有效。更多还原