奥硝唑片生物等效性研究

【作者】 李天云； 魏敏吉； 赵彩芸； 张朴； 康子胜； 刘燕； 吕媛；

【机构】 北京大学临床药理研究所；

【摘要】 目的在中国男性健康受试者中比较空腹条件下单次口服奥硝唑片试验制剂与国产上市剂型的药代动力学特点和生物利用度。方法为开放、随机、单次给药、两治疗组、双周期交叉临床研究。结果试验制剂和参比制剂的药代动力学结果如下:T1/2分别为13.69±3.20h和14.31±4.30h;Tmax分别为1.89±1.26h和1.73±1.10h;Cmax分别为29.13±3.57μg/ml和28.22±4.19μg/ml;AUC0-t分别为619.3±98.9(μg/ml)*h和601.1±92.9(μg/ml)*h;AUC0-∞分别为626.4±102.0(μg/ml)*h和609.0±94.3(μg/ml)*h。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为103.4±10.1%,AUC0-∞为103.2±10.1%,均大于90%。两种制剂的AUC0-t、AUC0-∞及Cmax经对数转换后双单侧t检验结果P<0.05,接受两种制剂生物等效的假设。90%置信区间的计算结果:Cmax为97.8～109.5%,AUC0-t为99.8～106.2%,AUC0-∞为99.6～106.0%,按照生物等效性判定标准,可判定两种制剂生物等效。结论试验制剂和参比制剂为生物等效性制剂。同时两种制剂服用安全,耐受性良好。更多还原