膜分离技术在热毒宁注射液中的应用

【作者】 王永香； 时云龙； 毕宇安； 王振中； 萧伟；

【机构】 江苏康缘药业股份有限公司； 中药制药过程新技术国家重点实验室；

【摘要】 以热毒宁注射液为研究对象,以绿原酸转移率、栀子苷转移率、指纹图谱相似度以及热原,杂质、蛋白质、草酸盐、树脂等去除情况为考察指标,优选出合适的膜材料、膜孔径、膜组件型式和最佳工艺条件,并建立除杂与除热原的二级膜过滤方式,分别达到除杂、除热原的目的.自热毒宁注射液上市以来共生产了七百余批次,绿原酸、栀子苷主要成分转移率90%以上,杂质去除效果明显,成品澄明度合格率达到1DO%,热原去除率为100%.2007～2010年间,热毒宁注射液临床使用2 400多万支,江苏康缘药业股份有限公司建立的不良反应监控网络和SFDA不良反应监测中心共收集不良反应/事件1 635例,不良反应发生率低于0.05%,并呈逐年下降趋势.证明所建立的膜分离工艺稳定,质量可控,有效保障了产品的安全性.更多还原