【作者】 张孔生；

【导师】 万建平；

【作者基本信息】 华中科技大学 ， 概率论与数理统计， 2006， 硕士

【摘要】 生物等效性(bioequivalence, BE)用于评价两种药物对某疾病患者的效应是否相同或相近，生物等效性一般包括平均生物等效性(average bioequivalence, ABE)，群体生物等效性(population bioequivalence, PBE)，个体生物等效性(individualbioequivalence, IBE)．美国食品与药品监督管理局(FDA)于1997年对生物等效性的评价提出了一个指导性的原则，随着对生物等效性评价的进一步研究，FDA更提倡使用PBE评价和IBE评价．目前，国内外关于PBE和IBE评价的文献还不是很多，且主要集中在参数方法，对非参数方法的讨论很少，只有自助法的一些应用．本文尝试用自助法和随机加权法的几种特殊形式对PBE和IBE的评价进行研究．本文主要包括四个部分：第一部分简要阐述了生物等效性评价的重要意义和发展情况，并简要叙述了本文的研究内容和重点．第二部分介绍自助法和随机加权法的原理及应用．第三部分详细介绍了ABE, PBE和IBE的评价方法及过程，并着重介绍了现有文献关于自助法在IBE评价中的应用以及FDA关于PBE评价的参数方法．第四部分是本文的研究重点，运用自助法和随机加权法分别评价PBE和IBE，并改进了IBE的评价过程，通过对假设检验的功效模拟发现，随机加权百分点法的效果最好．更多还原

【Abstract】 The purpose of study bioequivalence(BE) is to show that two formulations produce similar bioavailabilities. In general the BE includes average bioequiva-lence(ABE),population bioequivalence(PBE) and individual bioequivalence (IBE). The US Food and Drug Administration (FDA) proposed a draft guidance for the pharmaceutical industry in 1997. FDA prefer to study PBE and IBE than ABE with the more research on PBE and IBE. At present , the literature on PBE and IBE are not abundant. These literature almost all concentrate on the parametric methods except some on bootstrap method . We attempt to use bootstrap and random weighting method to assess PBE and IBE.In chapter 1, we introduce the progress and significance to assess BE . In chapter 2, the bootstrap method and the random weighting method are presentated. In chapter 3, we give detailed description on ABE,PBE and IBE. We emphasize the bootstrap method on assessing IBE in present literature and the parametric method in assessing PBE in FDA. Chapter 4 includes our main research work on PBE and IBE, we apply the bootstrap method and the random weighting method to evaluate PBE and IBE , and improve the process of FDA . The power of random weighting method is the most excellent .更多还原