解毒消斑颗粒制备工艺优化及其物理指纹图谱建立

【摘要】 目的 优化解毒消斑颗粒制备工艺，并建立其物理指纹图谱。方法 基于质量源于设计(QbD)理念，以浸泡时间、加水量、煎煮时间为影响因素，木犀草苷、连翘苷、黄芩苷、黄芩素、甘草苷含量及干膏得率的综合评分为评价指标，采用正交试验结合G1-熵权法优化提取工艺；以药辅比、润湿剂(95%乙醇)用量、干燥温度、干燥时间为影响因素，以成型率、溶化率、吸湿率、休止角的综合评分为评价指标，以Box-Behnken响应面法结合熵权法优化成型工艺。以相对均齐度、松密度、振实密度、休止角、豪斯纳比、吸湿率为指标，建立物理指纹图谱，评价质量一致性。结果 最佳提取工艺为浸泡时间60 min,加水量18倍，煎煮时间90 min,综合评分为95.932 0分；最佳成型工艺为药辅比1∶1.2,润湿剂用量38%,干燥温度55℃,干燥时间20 min,综合评分为98.202 1分。5批样品物理指纹图谱相似度均大于0.99。结论 该方法稳定可行，可为解毒消斑颗粒生产提供科学依据。更多还原