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制药用水终端超滤与验证
Ultrafiltration at points of use and validation in pharmaceutical water systems
【摘要】 去内毒素超滤是非蒸馏注射用水终端过滤的重要工艺，超滤膜的质量对注射用水中关键质量指标——内毒素的控制至关重要，直接影响患者用药安全。本文阐述了内毒素在水中的状态及其分子形态，并分析解读了美国和日本药典对超滤膜截留限的设定依据。通过对超滤膜的分子量截留、膜块完整性、相容性、膜挑战性及使用寿命的验证，保证超滤膜在制水工艺中的稳定性与可靠性。
- 【文献出处】 流程工业 ,Process , 编辑部邮箱 ,2025年12期
- 【分类号】TQ460.4
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