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生物制品病毒安全性控制

Viral safety control of biologics

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【作者】郭怀祖；杨美花；杨汇川；公雪杰；侯盛；张华捷；李长清；董关木；李敏；孟淑芳；侯继锋；郭中平；

【Author】 GUO Huaizu;YANG Meihua;YANG Huichuan;GONG Xuejie;HOU Sheng;ZHANG Huajie;LI Changqing;DONG Guanmu;LI Min;MENG Shufang;HOU Jifeng;GUO Zhongping;State Key Laboratory of Antibody Medicine and Targeted Therapy, NMPA Key Laboratory of Quality Control for Therapeutic Monoclonal Antibodies, Shanghai Zhangjiang Biotechnology Co., Ltd.;Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.;China National Biotec Group;Sinovac Biotech Ltd.;Shanghai Biomabs Pharmaceuticals Co., Ltd.;National Institutes for Food and Drug Control;Institute of Blood Transfusion, Chinese Academy of Medical Science;Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration;Chinese Pharmacopoeia Commission;

【通讯作者】郭中平;

【机构】抗体药物与靶向治疗国家重点实验室国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海张江生物技术有限公司；厦门特宝生物工程股份有限公司；中国生物技术股份有限公司；北京科兴生物制品有限公司；上海百迈博制药有限公司；中国食品药品检定研究院；中国医学科学院输血研究所；国家药品监督管理局药品审评中心；国家药典委员会；

【摘要】本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。更多还原

【Abstract】 This article describes the drafting considerations on principles and framework of the new General Requirement “viral safety control of biologics” in the Chinese Pharmacopoeia 2020, as well as the role, status and significance of the General Requirement.更多还原

【关键词】生物制品；病毒安全性；病毒污染；核心理念；病毒安全性评价；《中国药典》2020年版；
【Key words】 biotechnology or biological products； viral safety； viral contamination； core concept； viral safety evaluation； Chinese Pharmacopoeia 2020；

【基金】国家药品监督管理局“药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”(ZG2018-3-01)

【文献出处】中国药品标准 ,Drug Standards of China , 编辑部邮箱 ,2022年02期

【分类号】R392-33
【下载频次】265

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