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真实世界研究方法在中成药上市后安全性评价中的应用

The application of real world study in the safety evaluation of Chinese patent medicine after marketing

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【作者】 乔佳慧杨浦董丽孟令全黄哲陈玉文

【Author】 QIAO Jia-hui;YANG Pu;DONG Li;MENG Ling-quan;HUANG Zhe;CHEN Yu-wen;College of Business Administration,Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang Pharmaceutical University;Research Institute of Drug Regulatory Science,Shenyang Pharmaceutical University;

【通讯作者】 黄哲;陈玉文;

【机构】 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学药品监管科学研究院

【摘要】 目前,国内外利用真实世界研究对已上市的药品进行安全性评价已经成为一种趋势。本文讨论了利用真实世界研究方法对中成药上市后进行安全性评价的必要性、可行性以及研究类型,并分析了前瞻性观察性研究、回顾性观察性研究和Meta分析3种真实世界研究方法在中成药上市后安全性评价中应用。

【Abstract】 At present, it has become a tendency to use real world study to evaluate the safety of drugs in the market at home and abroad. This paper discusses the necessity, feasibility and research types of real-world study applied to the safety evaluation of Chinese patent medicine after marketing. It further analyzes the application of three real world research methods: prospective observation research, retrospective observation research and Meta analysis.

【基金】 国家药品监督管理局药品监管科学研究基地-沈阳药科大学药品监管科学研究院专项基金(2020jgkx005)
  • 【文献出处】 中国新药杂志 ,Chinese Journal of New Drugs , 编辑部邮箱 ,2021年09期
  • 【分类号】R288
  • 【被引频次】9
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