Sysmex HISCL-5000全自动血凝仪检测TAT、TM、PIC、tPAIC项目的性能验证

【摘要】 目的评价Sysmex HISCL-5000全自动血凝仪检测凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物(PIC)、血栓调节蛋白(TM)、组织纤溶酶原激活物/纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(tPAIC)项目的性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件和仪器厂家标准对Sysmex HISCL全自动血凝仪检测的不精密度、线性、检出限、参考区间、携带污染率性能进行验证。结果 Sysmex HISCL检测TAT、TM、PIC、tPAIC项目的批内不精密度和日间精密度的CV均小于15%。TAT线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=0.994 7 X+0.291 6,r~2=0.999 9;TM线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=0.999 1 X-0.145 8,r~2=0.999 7;PIC线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=1.028 5 X-0.053 1,r~2=0.996 8;tPAIC线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=1.024 2 X+0.323 3,r~2=0.995 9。TAT最低检出限0.006 8ng/mL,TM最低检出限0.067 1TU/mL,PIC最低检出限0.001 2μg/mL,tPAIC最低检出限0.026 5ng/mL。携带污染率各参数CV<10%,参考值范围验证结果显示各项检测指标R(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9。结论 Sysmex HISCL-5000血凝仪检测TAT、TM、PIC、tPAIC项目的精密度、线性、检出限、携带污染率结果均符合质量控制的要求,能够保证检验准确性。更多还原