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【英文篇名】 |
Application of total organic carbon method in cleaning validation during production of acellular pertussis vaccine |
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【下载频次】 |
★★★★☆ |
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【作者】 |
谢姗姗;
廖丹;
杨勇;
张杜娟;
杨烨;
赵荣丽; |
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【英文作者】 |
XIE Shan-shan;
LIAO Dan;
YANG Yong;
ZHANG Du-juan;
YANG Ye;
ZHAO Rong-li;
Chengdu Institute of Biological Products Co.;
Ltd.; |
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【作者单位】 |
成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室; |
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【文献出处】 |
中国生物制品学杂志
, Chinese Journal of Biologicals, 编辑部邮箱
2017年 11期
期刊荣誉：中文核心期刊要目总览 ASPT来源刊 CJFD收录刊 |
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【中文关键词】 |
总有机碳检测法;
无细胞百日咳疫苗;
清洁验证;
残留量; |
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【英文关键词】 |
Total organic carbon(TOC)method;
Acellular pertussis(a P)vaccine;
Cleaning validation;
Residual content; |
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【摘要】 |
目的证明总有机碳(total organic carbon,TOC)检测法可用于无细胞百日咳疫苗生产中的清洁验证,评价清洁方法的有效性。方法对TOC检测法的线性、精密性(重复性及中间精密性)、准确性、检测限(LOD)和定量限(LOQ)、耐用性进行验证。取不同碳浓度(20、40、80 ppm)的无细胞百日咳精制品稀释液,分别滴于玻璃、不锈钢、硅胶及塑料4种样板的表面,采用擦拭和淋洗两种方式取样,进行TOC检测,计算残留物回收率。采用TOC法对无细胞百日咳疫苗生产用具清洁效果进行评价。结果蔗糖浓度在0.25~8 mg/L范围内,与TOC值呈良好的线性关系,线性回归方程为y=1.071 7 x-0.206 3,R~2=0.999 8;重复性及中间精密性RSD值均<10%;准确性的平均回收率为99%,RSD为2.07%;超纯水的LOD及LOQ分别为24.1和80.2μg/L,棉签的LOD及LOQ分别为56.8和189.4μg/L;供试品溶液于常温下放置0、4、8、12、16、20、24、48 h后的TOC值呈逐渐降低趋势,RSD为5.66%;4种材质的淋洗和擦拭取样检测结果的RSD均<15%,回收率均在50%~120... |
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【英文摘要】 |
Objective To prove that the total organic carbon(TOC)method may be applied to cleaning validation during production of acellular pertussis(a P) vaccine, and evaluate the effectiveness of the cleaning methods. Methods TOC method was verified for linearity, precision(reproducibility and intermediate precision), accuracy,limit of detection(LOD), limit of quantitation(LOQ)and robustness. Recovery rate on the surface of different materials(e. g. glass, stainless steel, silica gel and plastic) was measured by TOC... |
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【更新日期】 |
2017-11-28 |
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【分类号】 |
R392-33 |
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【正文快照】 |
无细胞百日咳疫苗是目前用于预防和控制百日咳疾病的重要手段,给适龄儿童预防接种可有效降低百日咳疾病的发病率,保护儿童健康。无细胞百日咳疫苗制备工艺精良,对生产条件要求苛刻。为保证制品不受污染,对接触制品的工艺设备、容器、用具、管道等均需进行严格清洗,并对清洗效果 |
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