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细菌内毒素检查法在肺炎球菌结合疫苗研制中的应用及验证  
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【英文篇名】 Application and verification of bacterial endotoxin test in preparation of pneumococcal conjugate vaccine
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【作者】 吴兵; 刘方蕾; 李燕婷; 罗树权; 毛睿; 范锋锋; 于旭博; 胡浩; 沈荣; 赵志强; 谢贵林;
【英文作者】 WU Bing; LIU Fang-lei; LI Yan-ting; LUO Shu-quan; MAO Rui; FAN Feng-feng; YU Xu-bo; HU Hao; SHEN Rong; ZHAO Zhi-qiang; XIE Gui-lin; Lanzhou Institute of Biological Products Co.; Ltd.; Gansu Vaccine Engineering Technology Research Center;
【作者单位】 兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心;
【文献出处】 中国生物制品学杂志 , Chinese Journal of Biologicals, 编辑部邮箱 2017年 11期  
期刊荣誉：ASPT来源刊  CJFD收录刊
【中文关键词】 细菌内毒素检查; 动态浊度法; 肺炎球菌结合疫苗; 方法验证;
【英文关键词】 Bacterial endotoxin test; Kinetic turbidimetric assay; Pneumococcd conjugate vaccine; Verification of methodology;
【摘要】 目的应用细菌内毒素检查法(动态浊度法)检测13价肺炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量,并对该方法进行验证。方法用《中国药典》三部(2010版)载录的动态浊度法检查疫苗原辅材料、疫苗过程产物及疫苗细菌内毒素含量,并进行肺炎球菌结合疫苗原液和成品的细菌内毒素含量检测,验证方法的可行性及准确性。结果 13价肺炎球菌结合疫苗生产使用试剂、相关原辅材料和磷酸铝佐剂对细菌内毒素检查无影响;该方法线性、专属性、准确性、精密度、耐用性良好,检定范围初步定为0.08~10 EU/ml,定量限度暂定为0.03 EU/ml;可准确测定疫苗原液和成品中细菌内毒素含量,重复性和准确性良好。结论动态浊度法检测13价肺炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量,结果准确、稳定,符合方法验证的要求,可为该疫苗的质量控制提供稳定可靠的检测方法。
【英文摘要】 Objective To determine the bacterial endotoxin content in 13-valent pneumococcal conjugate vaccine by bacterial endotoxin test(kinetic turbidimetric assay) and verify the method. Methods Bacterial endotoxin test, i. e.kinetic turbidimetric assay included in Chinese Pharmacopoeia(Volume III, 2010 edition) was used for determination of bacterial endotoxin content in raw and auxiliary materials, intermediate product, bulk, and final product of pneumococcal conjugate vaccine, and verified for feasibility and ac...
【基金】 国家科技部“重大新药创制”科技重大专项课题之国药集团技术创新产学研联盟子课题13价肺炎球菌结合疫苗临床前研究(2011ZX09401-403); 十二五国家高技术发展研究计划(863计划)疫苗研发关键技术及产品研发项目(2012AA02A401); 2012年甘肃省战略性新兴产业专项项目,甘发改高技[2012]672号
【更新日期】 2017-11-28
【分类号】 R392-33
【正文快照】 由于肺炎球菌结合疫苗中含磷酸铝佐剂,经振摇后呈具有浊光的乳白色混悬液,可能对内毒素含量检测有影响。本实验参考《中国药典》三部(2010版)[1]附录ⅫE细菌内毒素检查法和《欧洲药典》7.0版[2]肺炎球菌结合疫苗细菌内毒素检查法,建立了肺炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量检测的

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