HBsAg ELISA的质量控制指标规范化

【摘要】 目的研究乙型肝炎表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附试验(ELISA)检测基本质量指标(精密度、准确度,最低检测限)的规范化要求。方法综合美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP12-A评价方案、《中华人民共和国药典(三部)》对临床诊断试剂的批批检验要求,以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)CL-39的认可指标和程序通则,对最低检测限、精密度及准确度的规范化进行研究与评价。结果国内主流HBsAg ELISA检测试剂对HBsAg水平为0.20IU/mL的标本能持续检测阳性结果;能检出大多数HBsAg水平为0.10IU/mL的标本,但差异无统计学意义(P>0.05)。全省室间质评(EQA)活动反馈的室内质控图室间变异度(CV)小于15%,但EQA活动中相同检测试剂数据及层级水平分析表明CV为15%~20%。EQA标本和临床标本的特异度和敏感度均大于95%。结论建议该省HBsAg ELISA检测的质量控制指标最低检测限为0.10IU/mL,要求批间CV小于或等于20%,特异度和敏感度不低于95%。更多还原