注射剂变更申请的研究思路及案例分析-中国学术期刊网络出版总库

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注射剂变更申请的研究思路及案例分析

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【英文篇名】	Research Strategies on the Post-approval Change of Injections with Case Analysis
【下载频次】	★★★★★
【作者】	蒋煜; 马磊;
【英文作者】	JIANG Yu; MA Lei; Center for Drug Evaluation; China Food and Drug Adminitration;
【作者单位】	国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【文献出处】	中国医药工业杂志 , Chinese Journal of Pharmaceuticals, 编辑部邮箱 2016年 03期期刊荣誉：中文核心期刊要目总览 ASPT来源刊中国期刊方阵 CJFD收录刊
【中文关键词】	注射剂; 变更申请; 研究思路; 案例分析; 社会管理药学;
【摘要】	基于对注射剂风险控制认识的不断加深,我国药监部门大幅提高了注射剂的研发及评价的技术要求。近年,注射剂的变更申请数量较大。本文在梳理日常技术审评工作的基础上,结合近年未获得批准的部分注射剂变更申请的案例分析,对注射剂变更研究的思路、现状和存在的问题进行了分析。
【更新日期】	2016-04-05
【分类号】	R95
【正文快照】	注射剂系由原料药或原料药与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂。按照给药途径及给药方式,可分为皮下注射、皮内注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射和椎管内注射等。按照药物存在的形式,又可分为溶液型注射液、乳状液注射液、混悬型注射液、注射用粉末(冻干制

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