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吸附无细胞百白破联合疫苗中游离甲醛含量柱前衍生反相高效液相色谱检测方法的建立及验证  
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【英文篇名】 Development and verification of a pre-column derivative reversedphase high performance liquid chromatography for determination of free formaldehyde content in adsorbed acellular DPT vaccine
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【作者】 涂晶; 何亮; 方舸; 周世忠; 杨邦玲;
【英文作者】 TU Jing; HE Liang; FANG Ge; ZHOU Shi-zhong; YANG Bang-ling; Wuhan Institute of Biological Products Co.Ltd.;
【作者单位】 武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室;
【文献出处】 中国生物制品学杂志 , Chinese Journal of Biologicals, 编辑部邮箱 2016年 12期  
期刊荣誉：ASPT来源刊  CJFD收录刊
【中文关键词】 吸附无细胞百白破联合疫苗; 衍生; 反相高效液相层析; 甲醛;
【英文关键词】 Adsorbed acellular DTP vaccine; Derivatization; Reversed-phase high performance liquid chromatography; Formaldehyde;
【摘要】 目的建立检测吸附无细胞百白破联合疫苗中游离甲醛含量的柱前衍生反相高效液相色谱法,并进行验证。方法以2,4二硝基苯肼(DNPH)为衍生剂,采用ZORBAX Eclipse XDB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以70%乙睛溶液为流动相进行等度洗脱,流速为1 ml/min,检测波长为360 nm,进样量为10μl。对该方法的专属性、线性范围、精密度、准确度进行验证。用建立的方法检测10批吸附无细胞百白破联合疫苗中的游离甲醛含量。结果DNPH、甲醛、戊二醛的保留时间分别为3.148、4.178和11.058 min,甲醛的拖尾因子为1.07,与戊二醛的分离度为26.8;甲醛浓度在20~100μg/ml范围内,与峰面积呈良好的线性关系,相关系数(r)为0.998 3;同一人员连续重复检测6次结果的相对标准偏差(RSD)为0.5%,2名人员于不同时间重复检测6次结果的RSD为0.6%;9份加标供试品溶液甲醛含量的回收率为101.0%~106.0%。10批吸附无细胞百白破联合疫苗中的游离甲醛含量均符合规定。结论建立的柱前衍生反相高效液相色谱法具有良好的精密度及准确性,可用于测定吸附无细胞百白破联合疫...
【英文摘要】 Objective To develop and verify a pre-column derivative reversed-phase high performance liquid chromatography(HPLC)for determination of free formaldehyde content in adsorbed acellular DTP vaccine. Methods ZORBAX Eclipse XDB-C18 column(4. 6 mm × 250 mm, 5 μm) was used, serving 2, 4- dinitrophenylhydrazine(DNPH) as a derivative agent, and 70% acetonitrile solution as mobile phase for isocratic elution at a flow rate of 1 ml / min. The wavelength for detection was 360 nm, while the sample loading was 10 μl. Th...
【更新日期】 2016-12-26
【分类号】 R392-33
【正文快照】 甲醛是一种有强烈刺激性的致癌物质,由于其能使细菌变性,失去毒性而保留其抗原性,在疫苗生产中,常用于病毒的脱毒,若疫苗中甲醛含量超标,会在机体产生制激性反应[1],因此需对制品中甲醛含量进行监测。本实验参照《中国药典》三部(2015版)[2]测定吸附无细胞百白破联合疫苗中的戊

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