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重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后安全性的临床观察  
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【英文篇名】 Post-marketing study on safety of recombinant hepatitis B vaccine(Saccharomyces cerevisiae)
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【作者】 张岷; 康国栋; 马燕丽; 张志兰; 翟力军; 廉丽华; 陈海平; 徐斌; 杨云凯; 马福宝;
【英文作者】 ZHANG Min; KANG Guo-dong; MA Yan-li; ZHANG Zhi-lan; ZHAI Li-Jun; LIAN Li-hua; CHEN Hai-ping; XU Bin; YANG Yun-kai; MA Fu-bao; China National Biotec Group Company Limited;
【作者单位】 中国生物技术股份有限公司医学事务部; 江苏省疾病预防控制中心; 南通市疾病预防控制中心; 北京市东城区疾病预防控制中心; 北京天坛生物制品股份有限公司;
【文献出处】 中国生物制品学杂志 , Chinese Journal of Biologicals, 编辑部邮箱 2016年 11期  
期刊荣誉：ASPT来源刊  CJFD收录刊
【中文关键词】 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母); 安全性; 异常反应;
【英文关键词】 Recombinant hepatitis B vaccine(Saccharomyces cerevisiae); Safety; Abnormal reaction;
【摘要】 目的观察重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后大规模应用于新生儿的安全性。方法采用观察性队列研究方法,对2015年4月1日~8月30日期间在江苏省南通市辖区内新生儿按国家儿童免疫规划程序,常规接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),分别通过《江苏省儿童预防接种个案信息管理系统》和《疑似预防接种异常反应(AEFI)信息管理系统》收集接种信息及接种后安全性数据,评价该疫苗应用于新生儿的安全性。结果 2015年4月1日~8月30日期间报告发生AEFI共37例,发生率为40.93/10万,无严重不良事件和严重非预期不良事件报告。37例AEFI病例中一般反应32例,异常反应5例,无偶合症与心因性反应报告;一般反应以接种后发热居多,占一般反应的67.57%,第3针接种后发热的发生率达69.84/10万;异常反应中过敏性皮疹2例,荨麻疹及热性惊厥各1例。37例AEFI病例不良反应主要出现在接种后30 min~24 h内,预后均良好。结论重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后在新生儿中具有良好的安全性。
【英文摘要】 Objective To perform a post-marketing study on the clinical safety of recombinant hepatitis B(r HB)vaccine(Saccharomyces cerevisiae) in newborns. Methods A cohort study on r HB vaccine(S. cerevisiae) was conducted.Newborns from April 1 to August 30, 2015 in Nantong City, Jiangsu Province, China were immunized with the vaccine according to the schedule in national EPI. The data on vaccination and the safety after vaccination were collected through the Individual Information System of Vaccination in Children ...
【更新日期】 2016-11-25
【分类号】 R392
【正文快照】 乙型病毒性肝炎(简称乙肝)是一种由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染机体后所引起的以肝脏炎性病变为主,并可引起多脏器损害的严重传 染性疾病。目前,接种乙肝疫苗是预防乙肝的有效途径。为维护公众对乙肝疫苗接种安全性的信任,评价重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后?

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