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关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论  
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【英文篇名】 Discussion on investigation of foreign matter introduced by parenteral manufacturing process
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【作者】 李大蔚; 黄少峰; 郑强; 孙京林;
【英文作者】 LI Da-wei; HUANG Shao-feng; ZHENG Qiang; SUN Jing-lin; Center for Pharmaceutical Information and Engineering Research; Peking University; Department of Industry Engineering and Management; College of Engineering; Ausia Biological Technology Company; Ltd; Center for Food and Drug Inspection of China Food and Drug Administration;
【作者单位】 北京大学药物信息与工程研究中心; 北京大学工学院工业工程与管理系; 杭州澳亚生物技术有限公司; 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心;
【文献出处】 中国新药杂志 , Chinese Journal of New Drugs, 编辑部邮箱 2015年 15期  
期刊荣誉：中文核心期刊要目总览  ASPT来源刊  中国期刊方阵  CJFD收录刊
【中文关键词】 注射剂; 异物; 质量管理系统; 调查; 纠正和预防措施; 风险管理;
【英文关键词】 parental product; foreign matter; quality management system; investigation; corrective and preventive actions(CAPA); risk management;
【摘要】 目的:调查注射剂生产环节异物产生的原因并制定有关的纠正和预防措施。方法:结合具体案例回顾相关生产环节调查处理流程。结果:药品生产过程中在人员、设备、物料、环境控制、操作方法、灯检等环节的偏差均可导致异物的出现,根本原因调查和所采取的纠正预防措施是企业质量管理体系有效性的重要体现。结论:企业需遵循《药品生产质量管理规范》要求开展异物的调查,并采取有效的风险管理措施处理相关产品。
【英文摘要】 Objective: To investigate the root causes of foreign matter introduced during the manufacturing process of parental pharmaceutical and propose corrective and preventive actions( CAPA) accordingly. Methods:A specific example was used to review the manufacturing process and the relevant handling procedure. Results:During the manufacturing process,deviations may occur in areas of personnel,equipment,materials,environment control,operating method and visual inspection etc.,which may lead to the occurrence of fo...
【更新日期】 2015-08-24
【分类号】 R95
【正文快照】 3杭州澳亚生物技术有限公司,杭州310018;4国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京100061)注射剂作为临床使用的一种重要剂型,其质量优劣受到生产企业、医疗机构、使用者和监管机构的共同关注。除含量、有关物质、无菌、细菌内毒素等项目必须符合质量标准外,必须严?

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