目的:评估临床研究者对发生药物不良事件(Adverse Drug Event,ADE)上报机构伦理委员会的意向性态度与实践,旨在促进ADE及时上报。方法:本研究为一项预试验(pilot study),采用问卷调查的形式,共计37个问卷条目对我院临床主要研究者分别从4个方面进行问卷回馈调查,即将ADE上报伦委会的意愿与态度(13条目)、每次遇到ADE发生并作处理的态度(4条目)、影响ADE上报伦委会的因素(11条目)及AE发生及其上报的相关知识(9条目)。数据获取后通过SPSS 18.0进行分析。结果:我院临床专业组中29个主要研究者(问卷调查回馈率95%),当发生ADE时有79.3%反馈将竭尽全力(intend to)上报,89.6%设法(try to)上报,86.3%打算(plan to)上报;研究者觉得上报ADE是有价值的(5.5±1.7),有意义的(3.3±2.2)、可以让更多人受益(5.5±1.7)。部分研究者觉得上报ADE存有消极影响,会增加医疗事故风险,引发与其他医师的关系紧张/妥协,破坏与患者之间的信任,扰乱正常的工作流程及耗费时间;不少研究者对AE上报缺乏相关知识。结论:进行试验的研究者针对所...
【英文摘要】
Objective: To evaluate the attitude and practice in reporting of adverse drug events( ADEs) among principal investigators( PIs) in clinical trials,for improving ADEs reporting to Ethics Committee( EC).Methods: This study was a pilot study design involving clinical PIs working in Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine. The attitude and practice of ADEs' reporting among clinical PIs were evaluated by self-adminis-tered questionnaire in four domains i. e. the attitude and intention to report ADEs to...
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