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【英文篇名】 |
Influence of lyophilization parameters on quality of vaccine |
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【下载频次】 |
★★★★★ |
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【作者】 |
吕文利;
赵新华;
李毅;
张威; |
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【英文作者】 |
LV Wen-li;
ZHAO Xin-hua;
LI Yi;
ZHANG Wei;
Wuhan Institute of Biological Products Co.;
Ltd.; |
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【作者单位】 |
武汉生物制品研究所有限责任公司乙脑疫苗室; |
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【文献出处】 |
中国生物制品学杂志
, Chinese Journal of Biologicals, 编辑部邮箱
2015年 11期
期刊荣誉：中文核心期刊要目总览 ASPT来源刊 CJFD收录刊 |
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【中文关键词】 |
冷冻干燥;
保温温度;
保温时间;
疫苗;
病毒滴度;
水分; |
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【英文关键词】 |
Lyophilization;
Holding temperature;
Holding time;
Vaccine;
Virus titer;
Moisture; |
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【摘要】 |
目的分析冻干参数对疫苗质量的影响,为进一步优化疫苗的冻干工艺、保障产品质量提供参考。方法取乙型脑炎减毒活疫苗半成品,分为4组,每组10批次,采取不同的保温温度及保温时间进行冷冻干燥,检测冻干疫苗的病毒滴度、残余水分及外观,分析不同的冻干保温温度和时间对疫苗质量的影响。结果 4组各10批冻干疫苗的病毒滴度均在5.7 lg PFU/ml以上;水分含量均低于3%的标准要求,疫苗外观均能达到本公司质量标准。以(23±1)℃冻干10 h对疫苗的综合影响最小,(24±1)℃冻干10 h对疫苗病毒滴度的影响最大,而冻干疫苗中的残余水分随冻干时间的延长而降低。结论冻干参数对疫苗质量存在明显的影响,特别是温度和时间参数,温度低有利于疫苗活性的保护,温度高有利于水分的干燥;时间短有利于疫苗的活性,时间长有利于水分的干燥。因此,在保证外观的前提下,应综合验证冻干条件对不同疫苗的影响,采取合适的冻干时间和温度,以保障疫苗质量。 |
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【英文摘要】 |
Objective To analyze the influence of lyophilization parameters on the quality of vaccine and provide a reference for further optimization of lyophilization procedure and ensure the quality of product.Methods Final bulk of live attenuated Japanese encephalitis(JE) vaccine were divided into four groups,ten for each,and subjected to lyophilization at various temperature for various hours.The freeze-dried vaccine was determined for titer and residual moisture,and observed for appearance to analyze the influenc... |
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【更新日期】 |
2015-12-03 |
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【分类号】 |
R392-33 |
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【正文快照】 |
冷冻干燥技术是冻结湿材料至低于结晶点的温度下,使水凝固成冰从而固态化,在低温减压条件下使水升华,从而使材料进行低温脱水来达到干燥的目的。因通过升华来实现水的冻结凝固,其也被称为升华干燥。干燥过程水产生物理变化,且这种变化是发生在较低的温度和压力下,有利于疫苗的? |
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