药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估-中国学术期刊网络出版总库

中国学术期刊网络出版总库

关闭

药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估

推荐 CAJ下载

PDF下载

【英文篇名】	Interpretation of the guideline of compatibility study of pharmaceutical products and packaging materials——the assessment of experimental data
【下载频次】	★★★★★
【作者】	马玉楠; 马磊; 蒋煜;
【英文作者】	MA Yu-nan; MA Lei; JIANG Yu; Center for Drug Evaluation; China Food and Drug Administration;
【作者单位】	国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【文献出处】	中国新药杂志 , Chinese Journal of New Drugs, 编辑部邮箱 2014年 08期期刊荣誉：中文核心期刊要目总览 ASPT来源刊中国期刊方阵 CJFD收录刊
【中文关键词】	药品; 包装材料; 相容性研究; 试验结果评估;
【英文关键词】	pharmaceutical products; packaging materials; compatibility study; assessment of experimen-tal results;
【摘要】	本文重点对药品与包装材料相容性研究过程如何进行试验结果的评估进行解读。主要介绍了研究过程的3个评估阶段以及在相容性研究过程进行试验结果安全性评估时涉及的PDE,SCT,QT,AET的概念,同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评估进行了说明。
【英文摘要】	This article is to explain in detail of the assessment of experimental data during compatibility study of pharmaceutical products and packaging materials. Three phases in the evaluation process are introduced, together with the interpretation of the concepts of PDE,SCT,QT and AET. Examples are also given to illustrate the safety assessment process.
【更新日期】	2014-06-24
【分类号】	R95
【正文快照】	直接接触药品的包装容器系统在药品的生产、使用中起到对活性物质或制剂的保护作用,另外其功能性、安全性、相容性是对包装系统的基本要求。药品与包装容器系统的相容性研究一直是药品监管当局高度关注的问题,为了科学规范和指导化学药品与包装系统相容性研究工作,确保药品安全

xxx

【相似文献】

中国期刊全文数据库

中国优秀硕士学位论文全文数据库

中国博士学位论文全文数据库

中国重要会议论文全文数据库

中国重要报纸全文数据库

中国学术期刊网络出版总库

点击下列相关研究机构和相关文献作者，可以直接查到这些机构和作者被《中国知识资源总库》收录的其它文献，使您全面了解该机构和该作者的研究动态和历史。

【文献分类导航】从导航的最底层可以看到与本文研究领域相同的文献，从上层导航可以浏览更多相关领域的文献。

医药、卫生
　

药学
　　

药事组织


	CNKI系列数据库编辑出版及版权所有：中国学术期刊(光盘版)电子杂志社中国知网技术服务及网站系统软件版权所有：清华同方知网(北京)技术有限公司其它数据库版权所有：各数据库编辑出版单位（见各库版权信息）京ICP证040431号互联网出版许可证新出网证（京）字008号

相似文献

文献分类导航