格列美脲分散片人体生物等效性研究

【摘要】 目的研究格列美脲分散片与格列美脲片的人体相对生物利用度,评价其人体生物等效性。方法采用3制剂3周期2重3*3拉丁试验设计方案。结果果格列美脲分散片受试制剂A(1mg/片)、受试制剂B(2mg/片)与参比制剂(2mg/片)的t1/2分别为4.25±2.27h、4.37±2.90h、5.08±3.48h;Tmax分别为2.63±0.65h、2.75±1.30h、2.58±1.00h;Cmax分别为142.7±2.9ng/ml、139.3±38.6ng/ml、144.1±39.5ng/ml;AUC0~t分别为839±234ng·h-1·ml-1、806±254ng·h-1·ml-1、808±218ng·h-1·ml-1。受试制剂A、B的相对生物利用度分别为104.5%±13.8%、99.2%±11.3%。结果表明,受试制剂与参比制剂主要药动学参数t1/2、Tmax、Cmax及AUC0~t差异无显著性(P>0.05)。结论格列美脲分散片受试制剂与参比制剂具有生物等效性。更多还原