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基于ISO15189要求的免疫学定性试验性能验证方法的探讨  
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【英文篇名】 To investigate the verification method for immunological qualitative test performance based on ISO15189 requirements
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【作者】 江涛; 李军; 王昌富; 张国良; 艾红梅;
【英文作者】 Jiang Tao; Li Jun; Wang Changfu; Zhang Guoliang; Ai Hongmei; Department of Laboratory Medicine; Central Hospital of Jingzhou;
【作者单位】 荆州市中心医院检验医学部;
【文献出处】 国际检验医学杂志 , International Journal of Laboratory Medicine, 编辑部邮箱 2014年 03期  
期刊荣誉：ASPT来源刊  CJFD收录刊
【中文关键词】 免疫学检验; 定性试验; 性能验证;
【英文关键词】 immunology testing; qualitative tests; performance verification;
【摘要】 目的根据CNAS-CL39的要求,探讨定性试验的性能验证方法。方法以ELISA法检测HBsAg为例,以厂家给定的性能指标为验证依据,根据空白检出限及样本检出限的验证方法对检出限进行验证,按照EP15-A2标准验证该方法的精密度,采用验证方法与公认方法比较的2×2列联表验证该方法的符合率,采用收集的HBsAg阴性患者血清对cutoff值进行验证。结果检出限、精密度(重复性和中间精密度)、符合率、诊断临界值的验证结果均符合要求。结论本研究按照ISO15189和CNAS-CL39文件要求进行的免疫学定性试验性能验证方案是科学而适用的。
【英文摘要】 Objective To investigate the verification method for immunological qualitative test performance in accordance with CNAS-CL39requirement.Methods HBsAg by ELISA method was taken as the example to verify the performance index based authentication methods,based on the detection limit of the blank and sample detection limit,according to the EP15-A2standard authentication precision.A 2×2contingency table was taken to verify compliance rate of the method,HBsAg-negative patients were used to verify the value of the...
【更新日期】 2014-05-27
【分类号】 R446.6
【正文快照】 近年来,各大型医院实验室纷纷将通过ISO15189:2007实验室质量和能力的认可纳入到了实验室的发展规划中。在质量体系的构建中,对试验方法进行方法学性能验证是实验室技术要求中非常重要的一环,由于大部分标准化的验证方法均是针对定量检测而制定的,而免疫学定性试验则缺乏标准化

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