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中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源文件管理体会
【摘要】 如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行文件。执行方案的另一个关键环节是源数据的现场管理。采用计算机系统,基于医疗流程,设计一份电子源文件(病历),将数据管理前移,实现对中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源数据的现场管理,将大大提高法规的依从性与研究方案的执行力,保证新药临床试验的质量,提高临床研究结果的科学性,为中药临床试验研究真实性提供循证医学证据。
【基金】 江苏省高校优势学科建设,中医药临床评价研究共性技术与平台建设——临床研究项目的源文件(病历)设计与源数据管理(2012ZYX504);国家科技部重大药创制“中药新药临床评价研究技术平台(南京)建设”(2012ZX09303009-02)
- 【文献出处】 中成药 ,Chinese Traditional Patent Medicine , 编辑部邮箱 ,2013年09期
- 【分类号】R288
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