GLP人员的岗位职责与各类人员的培训

【摘要】 GLP机构根据工作性质,设立机构办公室、质量保证部门、供试品室、临床检验室、动物实验室、病理室、遗传毒理室和档案室等部门,FM任命QAM,SD和各功能实验室负责人,根据各部门性质配备一般工作人员。具体岗位职责设置包括:FM、QAM、SDs、QAs、各部门负责人、实验员、饲养人员、供试品保管人、病理技术人员、兽医及其他人员。各人员岗位职责的具体内容依照药物非临床研究质量管理规范(2号令)要求,结合GLP机构性质制定并体现于相应的标准操作规程(SOP),其中,FM,QAM和SDs职责内容完全遵照2号令要求,其余人员岗位职责内容则根据2号令相关要求以及机构实际需要而定。GLP人员需定期参加培训,学习GLP法规及相应技术指导原则,掌握新技术和新方法。GLP人员培训形式包括岗前培训、定期培训、专题培训、技能培训、外出培训等,由于FM,QAM和部门负责人为直接任命,无针对性岗前培训,但参加其他形式培训,其余岗位工作人员均需参加所有形式的培训,且必须通过相应的职责考核才能获得GLP机构上岗证,具体考核形式包括理论和实际操作两部分内容。更多还原