不同配方的冻干保护剂对人凝血因子Ⅷ制品干热法灭活猪细小病毒效果的影响-中国学术期刊网络出版总库

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不同配方的冻干保护剂对人凝血因子Ⅷ制品干热法灭活猪细小病毒效果的影响

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【英文篇名】	Effect of formula of stabilizer on inactivation of porcine parvovirus in human coagulation factor Ⅷ by terminal dry heat treatment
【下载频次】	★★★★★
【作者】	李策生; 邹莉; 李陶敬; 胡勇; 邢延涛; 彭焱; 周雁翔; 李娟;
【英文作者】	LI Ce-sheng; ZOU Li; LI Tao-jing; HU Yong; XING Yan-tao; PENG Yan; ZHOU Yan-xiang; LI Juan; Wuhan Institute of Biological Products Co.; Ltd.;
【作者单位】	武汉生物制品研究所有限责任公司血液制剂研究室;
【文献出处】	中国生物制品学杂志 , Chinese Journal of Biologicals, 编辑部邮箱 2013年 12期期刊荣誉：ASPT来源刊 CJFD收录刊
【中文关键词】	冷冻干燥; 人凝血因子Ⅷ; 猪细小病毒; 灭活;
【英文关键词】	Lyophilization; Human coagulation factor Ⅷ(FⅧ); Porcine parvovirus(PPV); Inactivation;
【摘要】	目的研究不同配方的冻干保护剂对人凝血因子Ⅷ制品干热法灭活非脂包膜指示病毒猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)效果的影响。方法取人凝血因子Ⅷ原液,分别加入A、B、C 3种配方(氯化钠浓度为C6 LgTCID50/ml的指示病毒PPV,进行冻干、干热法灭活(100℃30 min),检测残余PPV滴度;用筛选出的最佳配方制备3批人凝血因子Ⅷ半成品,进行冻干和干热法灭活,检测残余PPV滴度,验证PPV灭活效果;按照《中国药典》三部(2010版)人凝血因子Ⅷ的成品检测要求对人凝血因子Ⅷ效价、外观、水分、复溶时间和复溶后外观进行检测。结果在100℃30 min条件下,可有效灭活配方A制备的人凝血因子Ⅷ半成品中的指示病毒PPV,确定配方A为最佳冻干保护剂配方;3批凝血因子Ⅷ经干热灭活后,可使残余PPV滴度下降(4.08±0.02)LgTCID50/0.1 ml,且灭活过程对人凝血因子Ⅷ的生物学活性无明显影响,步骤活性回收率为(91.1±2)%。结论已成功研制出1种冻干保护剂配方,应用干热灭活法对人凝血因子Ⅷ制品中非脂包膜病毒PPV具有较好的灭...
【英文摘要】	Objective To investigate the effect stabilizer of various formula on inactivation of porcine parvovirus(PPV)in human coagulation factor Ⅷ(FⅧ)by dry heat sterilization. Methods Bulks of FⅧ were subjected to ultrafiltraion and dialysis using buffers of formula A,B and C(sodium chloride concentration:C < A < B). The obtained final bulks were added with PPV as an indicator,at a titer of more than 6 LgTCID50 / ml,then lyophilized,inactivated by terminal dry heat treatment,and determined for residual PPV titer to...
【基金】	国家863计划(2012AA021904)
【更新日期】	2014-04-17
【分类号】	S858.28
【正文快照】	血友病A(hemophiliaA)在男性中发病率为1/5000,中国血友病患者人数超过4万~6万人,然而有条件接受诊治,并被世界血友病联盟(World Federationof Hemophilia,WFH)统计在册人数不足万人[1]。凝血因子Ⅷ是血友病A患者的特异性治疗药物。目前,治疗血友病A的产品有血源性人凝血因子Ⅷ

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