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纤溶酶注射液细菌内毒素检查方法的建立
【摘要】 目的通过对纤溶酶注射液细菌内毒素凝胶法试验,建立纤溶酶注射液的细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录中检测细菌内毒素的凝胶法,即采用细菌内毒素工作标准品与鲎试剂产生凝集反应的机理,判断纤溶酶注射液中细菌内毒素的限量。结果鲎试剂灵敏度在0.5EU/ml时,纤溶酶注射液稀释到浓度为0.4单位(U)/ml时,对细菌内毒素测定无干扰。结论使用细菌内毒素凝胶法检测纤溶酶注射液中的污染内毒素是可行的,可以用细菌内毒素凝胶检查法代替家兔热原检查法。
- 【文献出处】 中国中医药现代远程教育 ,Chinese Medicine Modern Distance Education of China , 编辑部邮箱 ,2012年05期
- 【分类号】R927
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