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加强药物临床试验档案管理之我见

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【作者】 殷宏美；

【机构】 浙江医院；

【摘要】 <正>药物临床试验是指国家药物临床试验机构受新药申办者的委托,双方签订合作协议,对新药的疗效和安全性进行试验。国家药监局在对新药批准前,要组织专家对实施临床试验的医院进行现场核查,对临床试验中形成的档案进行核对,对研究数据和资料真实性进行核

【关键词】 药物临床试验； 现场核查； 药监局； 档案管理； 标准操作规程； 知情同意书； 资质证明； 伦理委员会； 随机检查； 保管期限；
  • 【分类号】R95
  • 【被引频次】3
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