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山东省眼用无菌制剂生产现状分析

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【作者】 韩莹； 柏建学；

【机构】 山东省药品审评认证中心；

【摘要】 <正>《中国药典》2010年版规定,眼用制剂需进行无菌检查.爯药品生产质量管理规范爲(2010年修订)提高了对无菌药品的生产质量管理要求.经调研分析发现,执行无菌制剂管理主要问题有:一是改造资金投入大,产品成本将大幅提高;二是包材生产环境与制剂生产要求不匹配;三是原辅料无菌要

【关键词】 无菌制剂； 改造资金； 眼用制剂； 制剂生产； 无菌检查； 生产许可证； 药品包装材料； 单剂量包装； 小容量注射剂； 质量管理要求；
  • 【文献出处】 齐鲁药事 ,Qilu Pharmaceutical Affairs , 编辑部邮箱 ,2012年07期
  • 【分类号】R95
  • 【被引频次】2
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