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仿制药注册申报资料整理要求综述

Review on sorting requirements of the generic drug registration application

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【作者】 张立颖刘旭亮

【Author】 ZHANG Li-ying1,LIU Xu-liang2(1.Shandong University of Technology,Zibo 255049,China;2.Shandong Xinhua Pharmaceutical Co.,Ltd.,Zibo 255005,China)

【机构】 山东理工大学山东新华制药股份有限公司

【摘要】 本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求,整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项,以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义。

【Abstract】 Base on the the regulations and requirements for the generic drug by the State Food and Drug Administration,this article sorted the requirements and considerations for generic drug registration application,with a view to have certain significances for the registration of generic drug.

  • 【文献出处】 齐鲁药事 ,Qilu Pharmaceutical Affairs , 编辑部邮箱 ,2012年02期
  • 【分类号】R95;F203
  • 【被引频次】1
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