应用EP12-A2评价HBsAg定性分析不精密度

【摘要】 目的探讨EP12-A2在乙肝病毒表面抗原(HBsAg)定性试验分析性能评价中的作用。方法对一个HBsAg血清S逐步稀释,用ELISA试剂重复测定40次,得到试剂A和B的批内阳性率为5%、35%～65%范围和95%的浓度样本,分别用Roche公司电化学发光仪Cobas e411测定相应的C5、C50和C95发光值。以HBsAg发光值为横坐标,ELISA试验阳性率为纵坐标绘制批内不精密度曲线。将两试剂C5批内、C50批内、C95批内及C50批内±15%各浓度点每天用ELISA试剂重复检测3次,共测10 d,计算阳性率并绘制批间不精密度曲线。比较两HBsAg试剂的C50和C5～C95区间。结果通过ELISA试验和电化学发光检测得出,A试剂不精密度曲线的C5、C50和C95浓度点发光值分别为9.63、10.34和10.91 COI,B试剂为3.78、4.64和5.06 COI。对两试剂C5～C95区间的分析,A试剂C50批内±8%和B试剂C50批内±19%包含了各自的C5～C95区间,A试剂的精密度较B试剂好。两试剂的病人样本方法学比对的结果一致。结论比对HBsAg试剂的C50和C5～C95区间能反映试剂的灵敏度和不精密度。不精密度曲线可应用于定性分析的性能评价,并有较好的推广价值。更多还原