新药的界定对药品创新的扶持

【摘要】 医药产业一向被认为是国民经济的高新支柱产业,其中新药开发更是人们关注的焦点,因为创新才能发展。但何为新药,依赖于新药的定义,只有明确了新药的界定,才能为新药的研发提供思路,指明方向,才能保证我国医药产业发展的总体水准。1我国药监史上对新药的三种定义1985年7月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》将“新药”定义为“指我国未生产过的药品”。同日施行的《新药审批办法》第二条又作了补充规定:“已生产的药品,凡增加新的适应证,改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。”1999年,国家药品监督管理局重新修订《新药审批办法》,规定“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的更多还原