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临床试验中不良事件的管理

Management of adverse events in clinical trial

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【Author】 REN Ming~1 SHANG Hong-cai~2 ZHANG Bo-li~1 DAI Guo-hua~3 CAO Hong-bo~1 XIANG Yao-zu~1 ZHANG Jun-hua~1 WANG Hui~1 (1.Key Laboratory of Pharmcology of Traditional Chinese Medical Formulae,Ministry of Education,Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China;2.Huaxi Hospital,Sichuan University,Chengdu 610045,China;3.Affiliated Hospital to Shandong University of Traditional Chinese Medicine,Jinan 250011,China)

【机构】天津中医药大学省部共建方剂学教育部重点实验室；四川大学华西医院；山东省中医药大学附属医院；

【摘要】不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点,由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有3个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用。更多还原

【关键词】临床试验；不良事件的管理；药物临床试验质量管理规范；

【基金】国家自然科学基金资助项目(30600834);中国博士后科学基金资助项目(20070411156)

【文献出处】中国临床药理学杂志 ,The Chinese Journal of Clinical Pharmacology , 编辑部邮箱 ,2008年05期

【分类号】R954
【被引频次】27
【下载频次】1113

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