药品非临床研究管理的探讨与分析

【摘要】 药品是一种特殊的商品,安全性和有效性是构成其使用价值的两个方面,缺一不可。药品临床前毒性试验的资料,是评价其安全性的主要依据。保证安全性试验质量的重要性是不言而喻的。各国都把药品临床前毒性试验指导原则纳入法规管理的范畴。对我国药品研究监督管理的重要内容之一就是构建GLP制度,其目标是促进建立我国药品研究监督管理体系,争取早日实现我国新药的安全性评价研究在符合GLP条件下的研究机构中进行。我国GLP制度的现状历史回顾我国从1994年1月1日起开始试行GLP。近十年来,基本上还处于宣传、学习、讨论阶段,尚未完全推行和实施。从事新药研究的人员虽已有了GLP的初步概念,但普遍认为这是一种需要高投入、且更多还原