对医院制剂应用无菌检查法和微生物限度检查法的探讨

【摘要】 复旦大学附属华山医院在多年执行《中华人民共和国药典》(以下简称药典)的“无菌检查法”和“微生物限度检查法”中,发现存在一些问题,现提出与大家共同探讨和切磋,以促进医院药学的发展。1细菌、霉菌及酵母菌的培养条件应有湿度要求微生物限度检查是将样品接种至培养基中,通过适宜的营养和条件来培养和发现样品中的微生物。除了培养基中的营养成分和培养温度外,水分和湿度同样是细菌、霉菌及酵母菌生长所必需的重要条件,尤其是霉菌、酵母菌。2000年版药典只是规定了细菌的培养温度为30~35℃,霉菌、酵母菌的培养温度为25~28℃[1,2],两者都无湿度要求。而在此恒温条件下经过48、72h的培养,培养基内原有的水分已更多还原