诊断研究中统计学方法的选用(2)

【摘要】 临床试验在研究设计中,可根据对观察对象是否施加处理因素而分为实验设计和调查设计,如对观察对象施加处理因素称为实验设计;不施加处理因素的设计称为调查设计。观察对象为人的实验称为临床试验。临床研究是指任何以人体(健康志愿者或患者)为研究对象的生物医学研究,目的是寻找在相同条件下,对未来患者的一种最合适的诊疗方法。与动物实验相比,临床试验有其特殊性:①伦理性,即试验必须遵守《赫尔辛基宣言》所确定的道德原则,尊重受试者的人格,保护其合法权益。试验的开展必须得到有关行政管理部门和伦理委员会的批准,必须取得受试者的知情同意书。②研究的影响因素较多,除来自研究者的影响外,受试者方面的影响显得难以控制。例如尽更多还原