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硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查方法研究

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【作者】 仲卫华； 孙燕；

【机构】 北京朝阳区药检所； 中国医学科学院 100027； 100730；

【摘要】 <正> 硫酸阿米卡星注射液是临床上常用抗生素类药之一。其热原检查在中国药典1995年版二部仍规定用家兔法检查,成本高,费力费时。美国药典23版上已载该品种以细菌内毒素检查法(BET)代替热原检查。为了便于BET在我国药品检验中推广应用,提高药品质量检测水准,我们对硫酸阿米卡星注射液进行了BET的研究,结果表明,该药品对鲎试剂(TAL)有一定的干扰作用,但通过稀释可有效地消除其干扰作用。

【关键词】 细菌内毒素检查； 热原检查； 硫酸阿米卡星； 鲎试剂； 药品检验； 干扰作用； 抗生素类药； 细菌内毒素限值； 干扰试验； 鳖试剂；
  • 【分类号】R927.1
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