浅析抗生素药品效价生物检定法的影响因素

【摘要】 <正>抗生素的微生物检定法——管蝶法是目前抗生素效价测定的国际通用方法,我国药典也采用此法。该法系利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用,采用量仅应平行线原理的设计,比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小,以测定供试品效价的一种方法。抗生素效价测定,是一门综合学科的应用科学技术,涉及到微生物学、分析化学、生物统计学及抗生素方面的专业知识。该法的特点是灵敏度高,能直接显示抗生素的抗菌效价,但操作步骤多,试验过程长,要求技术熟练,操作细致;影响实验结果的因素较多,笔者认为最主要的影响因素有以下五个方面。1 标准品的保管与使用不当造成的影响 抗生素的标准品系经选择的同种抗生素的精制品或质量优良的抗生素原料药品,其质量为纯度高、稳定性好,久贮不变质、质量均匀等。但有些抗生素标准品受光照或受潮后易变质、其效价发生变化。例如某次抽检的一批四环素片,含量经反复检验均低于80％,经数理统计分析,可信限率<5％,排除了实验误差的可能,随与厂家联系,该厂经多次复检含量均在95％以上,实地查找原因,发现其误差来源系因标准品的保存不当引起,致使标准品吸水,效价发生变化,含量测定结果失真。因此,标准品启开后,应置密闭瓶内,并置较大的空瓶中,瓶内放入干燥剂,密封后5?更多还原