对我国肿瘤生物治疗研究发展的几点建议

【摘要】 <正>肿瘤的生物治疗,随着白细胞介素等细胞因子的问世,近年来研究十分活跃,发展也很快,前些年,因国家没有明确生物治疗的管理归属,所以有一段时间没人管,滥制滥用现象也很严重,曾经有个时期卫生部门的投诉信不断。后来,在部领导的亲自主持下,卫生部有关司局召开了数次协调会同时参考国外的经验,92年明确将这类细胞治疗和基因治疗归属药政管理。按照药品管理法的有关规定,要有临床前研究,经过申请和审核批准后再进行临床试验。92年底,就组织专家参考美国FDA同类生物治疗的审批管理文件,结合我国情况起草了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》,93年定稿下发,作为我国审批和管理生物治疗的第一个文件,并明确这类研究从上游转为人体要经过审批,对于不顾国家药政法和国家基因治疗条例规定,擅自进行基因治疗临床试验的现象,要坚决予以制止。今年12月份新成立的第四届新药审评专家委员会,增加了细胞和基因治疗专家委员会,从组织和技术方面保证工作的正常进行。94年12月,卫生部根据各地仍存在滥制滥用LAK细胞的情况下发了卫更多还原