临床级干扰素中试生产的质量控制

【摘要】 生产高效价纯化冻干精制人白细胞干扰素(即甲型、α型),为符合临床级要求,我们在中试生产中建立了较完整的质量控制标准,对生产原辅材料、生产环境、工艺流程、检定室的质量予以监控,从而提高了批间生产质量的稳定性。共纯化了10批,合计近30万毫升。所生产的冻于精制人白细胞干扰素,比活性达5×10~6～10×10~6IU/mg 蛋白;效价指标达到1.6×10~6～3.0×10~6IU/ml;效价较粗干品提高100倍以上;回收率达60%以上,获该纯化方法最佳回收率。纯化后的干扰素经 SDS-PAGE、免疫印迹电泳证实其分子量主要为2×10~4。更多还原