MEDWatch:美国新的医药产品监察方案

【摘要】 <正>世界上建立不良反应自报系统已20余年,但直至近10年,仅英国和瑞典的医药工作者对这一制度执行得比较积极.香港中文大学附院于1986年开始提倡并施行的此种自报制度,因官方未参与,5年中仅收到68份自愿报告.美国食品与药品管理局(FDA)于六十年代初始建立药物不良反应(ADRs)报告系统,由FDA颁布统一报告表格,并监察此项工作的开展,然收效也不理想.例如:①约有3%—11%的住院病人系因不良反应收院,却仅有1%的严重医学事件向FDA提交了报告;②美国Abott药厂开发的替马沙星(temafloxacin)于1991年10月开始先后在英、美等7个国家上市,实际临床应用半年更多还原