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新药(西药)质量标准的研究和制订

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【作者】 柳正良； 袁伯俊；

【机构】 第二军医大学新药评价中心；

【摘要】 <正> 我国《药品管理法》规定,研制新药必须向国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量标准、临床前药理及毒理研究等有关资料,经批准后方可进行临床研究。申报生产新药,同样需提供质

【关键词】 质量标准； 新药研究； 卫生行政部门； 临床前； 毒理研究； 国际先进标准； 国家药品标准； 药典委员会； 化学合成药； 质量水平；
  • 【文献出处】 中国药学杂志 ,Chinese Pharmaceutical Journal , 编辑部邮箱 ,1993年01期
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